械字号和械备号区别是什么?

2025-04-14 06:47:10
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回答1:

一、含义不同:

械备号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号。

械字号是有临床功效的可以直接写在说明书上,都是经过临观检验的。

二、类别不同:

械字号产品对生产车间与功效都有严格的要求,必须有专门的净化车间,还要通过医疗器械专用体系认证,标注有械字号的产品都具有一定的修复能力,对特殊肌肤人群也可使用,并可在药店、医院销售。

械备号属于医疗器械产品。不属于药品,属于医疗器械。是风险程度低,实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

以上内容参考:百度百科-械字号