您好,我想请教一下,生产原料药、中间体的厂家,厂房要按GMP建么?没有制剂。只是生产化工原料药。谢谢啦

2024-12-03 19:07:08
推荐回答(4个)
回答1:

如果生产的最终产品是用作药品生产的,称之为原料药,必须按GMP要求建设和申请,如果说是化工原料,非药用产品,则不需要。

回答2:

原料药需要有生产许可证和注册批准文号,在药监局进行备案登记的厂房就要通过GMP认证,
并且按照GMP来建设。

回答3:

如果有原料肯定要按照GMP 建了,原料也属于药物 ,也需要过的

回答4:

要国内销售的话是必须的。