FDA是美国食品药品管理局，是执法机构，产品出口美国必需通过美国FDA官方注册备案，有必要的进行产品相关的检测。ISO13485是国际质量管理体系认证，是针对医疗器械生产厂家。目前做美国FDA认证没有要求一定要进行ISO13485体系认证，很多医疗器械出口欧盟做CE认证时是需要进行ISO13485体系认证的。
fa
