在临床试验中如何入组受试者?

试验方案应严格定义什么样的受试者可以入组（入组标准），什么样的受试者不能入组（排除标准）。在选择患者时应严格检查入给/排除标准是否符合。如果入组了不合格的受试者，不但蒙骗了伦理委员会，而且一量受试者出现了与药物相关的不良反应也会因此得不到申办者的赔偿。此外，当用此试验结果向管理当局申请新药上市许可时，会因违背试验方案入给了不合格的受试者而使申请遭到拒绝。入组受试者的方法很多。在健康受试者的试验中（Ⅰ期试验），研究者可以在当地报纸或刊物上登载广告招募。在美国，已开始有人在因特网上做广告招募受试者。还可以考虑电台或电视广告。大部分机构会定期进行健康志愿者体检发保持一份可随时使用的志愿者名单。保存一份患者诊断目录（Diagnosticnbsp;Index,DI）是用于筛查受试者参加某项试验资格的另一个有效方法。DI是一个简单记录有患者姓名和特点的文档或计算机系统，通过输入符合入组条件的一些关键词，在此系统中搜索可用于筛选的患者。虽然使用DI省时方便，但对于进行常规试验的研究者来讲并不是一个有效的方法。其他一些可用于入组受试者的方法还有：amp;#61548;nbsp;在门诊或手术室张贴布告；amp;#61548;nbsp;根据性别/年龄登记表，向可能的受试者直接发邮件；amp;#61548;nbsp;对所有就诊患者进行普遍筛选（例如在一项高血压试验中，测量所有≥40岁的患者血压）；amp;#61548;nbsp;在门诊等待合格受试者前来就诊（如已感染患者）；amp;#61548;nbsp;建立专科、专病门诊（如哮喘门诊）。GCP要求所有用于招募受试者的方法在开始料施前均应获得伦理委员会的批准，而且应得到伦理委员会对广告和布告定稿的书面批准。试验入组受试者的方法各不相同。有时在试验开始前即可确定全部受试者，有时须随着试验的进展逐渐入组受试者。对于后一种情况，研究中心能否准确预测受试者人数至关重要。如果入组工作被延误致使申办者不能在规定的时间内完成受试者入组计划，会给下一步试验的实施造成很大因难。入组的延误会推迟整个新药研发过程，并最终导致新药上市时间的延迟。 查看原帖>>

1、应确保受试者符合伦理已批准的最新方案所规定的所有入选标准，且不符合任何一项排除标准；
2、招募广告：可以通过张贴已获得伦理委员会书面批准的招募广告；
3、对所有就诊患者进行普遍筛选；
4、在门诊等待合格受试者前来就诊；
5、建立专科、专病门诊。-----飞速度CRO咨询