兄台不是要生产假药吧?呵呵,开个玩笑
颗粒剂的制备
颗粒剂的传统制备工艺简介如下:
药物的粉碎、过筛、混合操作完全与散剂的制备过程相同。
1.制软材 将药物与适当的稀释剂(如淀粉、蔗糖或乳糖等)、崩解剂(如淀粉、纤维素衍生物等)充分混匀,加入适量的水或其他粘合剂制软材,像这种大量固体粉末和少量液体的混合过程叫捏合。制软材是传统湿法制粒的关键技术,粘合剂的加入量可根据经验“手握成团,轻压即散”为准。由于淀粉和纤维素衍生物兼具粘合和崩解两种作用,所以常用做颗粒剂的粘合剂。
2.制湿颗粒 颗粒的制备常采用挤出制粒法。将软材用机械挤压通过筛网,即可制得湿颗粒。除了这种传统的过筛制粒方法以外,近年来开发许多新的制粒方法和设备应用于生产实践,其中最典型的就是流化(沸腾)制粒,流化制粒可在一台机器内完成混合、制粒、干燥,因此称为“一步制粒法”。
3.颗粒的干燥 除了流化(或喷雾制粒法)制得的颗粒已被干燥以外,其他方法制得的颗粒必须再用适宜的方法加以干燥,以除去水分、防止结块或受压变形。常用的方法有箱式干燥法、流化床干燥法等。
4.整粒与分级 在干燥过程中,某些颗粒可能发生粘连,甚至结块。因此,要对干燥后的颗粒给予适当的整理,以使结块、粘连的颗粒散开,获得具有一定粒度的均匀颗粒,这就是整粒的过程。一般采用过筛的办法整粒和分级。
5.质量检查与分剂量 将制得的颗粒进行含量检查与粒度测定等,按剂量装入适宜袋中。颗粒剂的贮存基本与散剂相同,但应注意均匀性,防止多组分颗粒的分层,防止吸潮。
颗粒剂的质量检查
颗粒剂的质量检查,除主要含量外,中国药典2000年版还规定了粒度、干燥失重、溶化性以及重量差异等检查项目。
1.外观 颗粒应干燥、均匀、色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
2.粒度 除另有规定外,一般取单剂量包装颗粒剂5包或多剂量包装颗粒剂1包,称重,置药筛内轻轻筛动3分钟,不能通过1号筛和能通过4号筛的粉末总和不得过8%。
3.干燥失重 取供试品照药典放法测定,除另有规定外,不得超过2.0%。
4.溶化性 取供试颗粒10g,加热水200ml,搅拌5分钟,可溶性颗粒应全部溶化或可允许有轻微混浑浊,但不得有焦屑等异物。混悬型颗粒剂应能混悬均匀,泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气体,并呈泡腾状。
5.装量差异 单剂量包装的颗粒剂,其装量差异限度应符合下表的规定(表4-7)。检查方法参考药典有关规定。
表4-7 颗粒剂装量差异限度要求
标示装量/g
装量差异限度/%
1.0或1.0以下
士10.0
l.0以上至1.5
士8.0
1.5以上至6
士7.0
6以上
士5.0
6.卫生学检查 符合要求。
颗粒剂举例
例一: 感冒颗粒剂
【处方】 (万袋量)
金银花 33.4kg 大青叶 80kg 桔梗 43kg 连翘 33.4kg 苏叶 16.7kg
甘草 12.5kg 板蓝根 80kg 芦根 33.4kg 防风 25kg
【制法】 ①连翘、苏叶加4倍水,提取挥发油备用;②其余7种药材与第①项残渣残液混合在一起,并凑足6倍量水,浸泡30min,加热煎煮2h;第2次加4倍量水,煎煮1.5h;第3次加2倍量水,煎煮45min;合并3次煎煮液,静置12h,上清夜过200目筛,滤液待用;③滤液减压蒸发浓缩至稠膏状,停止加热,向稠膏中加入2倍量75%乙醇液,搅匀,静置过夜,上清液过滤,滤液待用;④滤液减压回收乙醇,并浓缩至稠膏状,加入5倍量的糖粉,混合均匀,加入70%乙醇少许,制成软材,过14目尼龙筛制粒,湿颗粒于60℃干燥,干颗粒过14目筛整粒,再过4号筛(65目)筛去细粉,在缓慢的搅拌下,将第①项挥发油和乙醇混合液(约200ml)喷入干颗粒中,并闷30min,然后分装,密封,包装即得。
【作用与用途】 本品为抗感冒药。用于治疗感冒、发烧、咳嗽、咽喉炎、急性扁桃体炎等症。
【用法与用量】 冲服, 一日3次,一次1袋,开水冲服。
【规格】 10g
【贮藏】 密闭保存。
至于机器,这个就难回答了,如果只是自己弄一点吃,豆浆机就可以打了,但真的是要大生产的做药,建议从基础学起
药面加上辅料,比如糊精