山东省二类医疗器械经营许可证办理需要哪些手续和文件

2025-03-05 01:02:03

推荐回答（4个）

回答1：

资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
资料编号3、申请报告。（包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容）
资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件）
资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。
资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
资料编号8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。
资料编号10、仓储设施设备目录。
资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 ----------------各资料编号下，有其他特殊要求，以各省局的医疗器械经营行政许可受理标准为准。

奥咨达医疗器械咨询机构

回答2：

每个地方要求都不一样的，你是山东哪个地方的？你可以到你们当地药监局咨询一下，或者登录网站了解一下。
少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。据我办过的证书分析，II类产品除了销售验配类助听器要求稍微高一些，其他的都相对好办。另外，需要特别注意的是现在注册地址和库房用地都要求是商用，民用的（包括商住两用的）基本都不批了，租房的时候要特别注意这点。

一般来说，申请《医疗器械经营企业许可证》，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经营范围。

申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

有什么不明白的可以继续问我。

回答3：

　2018年二类医疗器械备案要求，根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面小编为大家解答，2018年二类医疗器械备案要求
　　一、二类医疗器械备案要求
　　1.商用性质办公80平，仓储60平
　　2.3名医学专业人员为企业负责人
　　3.产品经营目录
　　注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案
　　二、二类医疗器械备案要求提交材料
　　1.二类医疗器械备案申请书
　　2.营业执照或预先核名通知书
　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
　　4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
　　5.产品经营目录表
　　6.产品合格证书
　　7.上家购销合同、进货渠道
　　注：二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证

回答4：

资料

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