药品生产企业质量管理体系组成的五大要素为领导机构人员、制度及系统文件、设施设备、生产质量要素、体系运行。其中领导是核心、机构人员是根本、设施设备是基础、制度系统文件是保障、有效运行是关键。在药品生产质量监督和体系运行过程中应通过缺陷项的表象，深挖隐藏在五要素中的实质原因，进行原因分析和纠正预防措施，并责令企业从五要素上完善提高质量管理水平
可以理解为 质量管理体系在药品生产企业中的应用前景。通过质量管理体系形成的各种标准指导文件来引导企业生产工作更加规范化、标准化。起到有效控制产品质量的作用。
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