医疗器械的FDA认证需要进行什么实验?如:骨科植入器械,需要进行生物学评价吗?

2025-04-13 00:35:22
推荐回答(3个)
回答1:

骨科植入物,需要做生物学评价,如果使用的是常规医用不锈钢等材料,可以不去做生物相容性的检测。

回答2:

植入器械是三类医疗器械,要的实验很多,基本的细胞相容性,组织相容性,力学性能,动物实验,三期临床实验,没个5年可能不行,钱也要不少

回答3:

医疗器械不做检测,是做注册,