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上海市药品零售企业开办和变更申请须知

一、办事项目：
申请开办药品零售企业、变更《药品经营许可证》许可事项或登记事项。
二、办事依据：
《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令）；
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院第360号令）；
《药品流通监督管理办法（暂行）》（1999年6月15日国家药品监督管理局第7号令）；
《药品经营质量管理规范》（2000年4月30日国家药品监督管理局第20号令）；
《药品经营质量管理规范实施细则》（2000年11月16日国家药品监督管理局〈国药管市（2000）526号文〉）；
《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局第6号令）；
《上海市行政许可办理规定》（上海市人民政府第39号令）；
《关于转发〈药品经营许可证管理办法〉的通知》（2004年3月31日上海市食品药品监督管理局〈沪食药监流通（2004）227号文〉）；
《关于调整药品生产（经营）企业许可证收费标准的函》（上海市财政局、物价局〈沪财综[2000]45号、沪价行[2000]153号〉）。
三、申请范围：
1、申请在本市开办药品零售企业（含药品零售连锁企业、药品零售企业（含零售药店、零售连锁门店、连锁加盟店、乙类非处方药柜））；
2、申请药品零售连锁企业、药品零售企业《药品经营许可证》许可事项或登记事项内容变更。
四、开办条件：
开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合合理布局、方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；
2、具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；
3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
4、具有保证所经营药品质量的规章制度；
5、组建零售连锁企业应具有10家以上零售药店（直营店）。
五、办理程序：
（一）药品零售企业（含零售药店、零售连锁门店、乙类非处方药柜）
1、筹建申请
（1）拟开办药品零售企业，向拟办企业所在地区（县）食品药品监督管理分局（以下简称“分局”）做出书面申请，并提交以下资料：
①《上海市药品零售企业筹建申请表》；
② 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件（交验原件）；
③房屋使用意向证明（产权证或租赁意向协议）复印件（交验原件）；
④选址的地理位置图（乙类非处方药柜除外）；
⑤连锁加盟店还需提供与药品零售连锁企业签订的质量保证协议；
⑥法律、法规和规章规定的其他相关材料。
（2）分局应当按照《药品经营许可证管理办法》第九条第（二）项的规定作出处理规定。
（3）分局自受理申请之日起5个工作日（大型开架式药店10个工作日）内，依据《药品经营许可证管理办法》和《关于转发〈药品经营许可证管理办法〉的通知》对申报材料进行审查。作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向上海市食品药品监督管理局或企业所在地区（县）人民政府申请行政复议或在3个月内向企业所在地区（县）人民法院提起行政诉讼。
2、许可证申请
（1）申办人完成筹建后，向分局提出验收申请，并按规定提交以下资料：
①《上海市药品零售企业许可申请表》；
②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件（交验原件）；
③房屋使用证明（产权证或租赁协议）复印件（交验原件）；
④经营场所和仓库平面布局图；
⑤依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
⑥企业质量管理文件及主要设施、设备目录；
（2）分局应当自收到完整申请资料之日起15个工作日内按市食品药品监管局《上海市开办药品零售企业验收实施标准（试行）》组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，自作出准予许可决定之日起10个工作日内向申办人颁发、送达《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人，说明理由，并告知申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向上海市食品药品监督管理局或企业所在地区（县）人民政府申请行政复议或在3个月内向企业所在地区（县）人民法院提起行政诉讼。
（3）分局在对申办人的申请进行审查时，发现该行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
3、许可证变更
（1）变更《药品经营许可证》的许可事项或登记事项，申办人向原核发《药品经营许可证》的分局提出变更申请，并提供以下资料：
①《上海市药品零售企业变更申请表》；
②《药品经营许可证》、《营业执照》副本复印件（交验原件）；
③ 相关变更内容的证明材料：
a、企业名称变更：
工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件。
b、企业地址（限辖区内）的变更：
新选址的地理位置图；
房屋使用意向证明（产权证或租赁意向协议）复印件（交验原件）。
c、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的变更：
企业主管部门的批文或董事会决议（法定代表人或负责人）；
变更后法定代表人或负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及个人简历。
d、企业经营范围的变更：
与经营范围变更相关的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件（交验原件）；
与经营范围变更相关的房屋使用证明（新增时）复印件（交验原件）及仓库平面布局图；
与经营范围变更相关的药品经营质量管理制度目录。
e、其他变更：
不涉及企业分立、合并的零售药店（乙类非处方药柜）与零售连锁加盟店（连锁乙类非处方药柜加盟店）相互变更：
与经营方式变更相关的企业主管部门的批文或董事会决议；
与经营方式变更相关的协议书或合同。
f、企业分立、合并、改变经营方式、跨区（县）迁移，按照《药品经营许可证管理办法》的规定重新办理《药品经营许可证》。
（2）分局应当对报送的资料进行审查。应当自收到完整申请资料之日起5个工作日内完成审核，作出审核决定，并书面通知申办人。不同意变更的，应当说明理由和原因。
（3）申请变更《药品经营许可证》的登记事项和法定代表人或负责人、质量负责人及经营范围（不涉及增加登记类别和中药饮片的）等许可事项的企业，自收到《准予变更〈药品经营许可证〉通知书》后即可携带《药品经营许可证》正、副本到受理单位办理变更手续。
企业变更《药品经营许可证》其他许可事项，应在收到《准予变更〈药品经营许可证〉通知书》后，按有关规定实施筹建。
企业筹建完成，按前项“许可证申请”的规定申请。
分局除验收时，依据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》外，其他按前项“许可证申请”的规定办理。
（二）药品零售连锁企业
1、筹建申请
（1）拟开办药品零售连锁企业，申办人应已有10家以上零售药店。向市食品药品监管局做出书面筹建申请，除递交同“药品零售企业”开办的资料外（填写《上海市药品零售连锁企业开办申请表》），还须提交以下资料：
①所属连锁门店《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；
②所属连锁门店合作合同或协议；
③拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人任命书或董事会决议，学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件（交验原件）；
④所属连锁总店、门店企业负责人、质量负责人和依法经过资格认定的药学专业技术人员花名册；
⑤连锁总部办公地房屋使用意向证明（产权证或租赁意向协议）复印件（交验原件）；
⑥自行配送的连锁企业，需提交配送中心仓库房屋使用意向证明（产权证或租赁意向协议）复印件（交验原件）；委托配送连锁企业需提交委托配送意向书；
（2）市食品药品监管局应当按照《药品经营许可证管理办法》第九条第（二）项的规定，对申办人提出的书面申请和资料作出处理意见。
（3）市食品药品监管局应当自收到完整申请资料之日起20个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》和《关于转发〈药品经营许可证管理办法〉的通知》对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向黄浦区人民法院提起行政诉讼。
2、许可证申请
（1）申办人完成筹建后，向市食品药品监管局提出验收申请，除递交同“药品零售企业”许可的资料外（填写《上海市药品零售连锁企业验收审查表》），还须提交连锁总部和配送中心房屋使用证明（产权证或租赁协议）复印件（交验原件）及平面布局图、员工花名册和“所属连锁门店情况表”。委托配送连锁企业提交委托配送协议。
（2）市食品药品监管局应当自收到完整申请资料之日起15个工作日内按市食品药品监管局《上海市开办药品零售企业验收实施标准（试行）》组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，自作出准予许可决定之日起10个工作日内向申办人颁发、送达《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人，说明理由，并告知申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向黄浦区人民法院提起行政诉讼。
（3）市食品药品监管局在对申办人的申请进行审查时，发现该行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
3、许可证变更
除受理单位、受理时限和验收标准不同外，其他与“药品零售企业”的申报、受理和审批相同（填写《上海市药品零售连锁企业变更验收申请审查表》）。
（1）受理单位：市食品药品监管局
（2）受理时限：自收到完整申请资料之日起15个工作日
（3）验收标准：《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》
另，连锁总部及配送中心地址的变更需提交房屋使用证明（产权证或租赁协议）复印件（交验原件）及平面布局图。
六、受理部门、地点、时间：
（一）药品零售企业
企业所在地区（县）食品药品监督管理分局（下载：区县分局受理地址电话）
受理时间：以各分局公布的时间为准
（二）药品零售连锁企业
上海市食品药品监督管理局受理中心（上海市河南南路288号1楼)
受理时间：周一、周三、周五上午9：00－11:30
周一、周三 下午13:30－17:00
七、收费标准：
药品零售企业《药品经营许可证》200元。
药品零售连锁企业《药品经营许可证》300元。

青浦药监电话：69730073
地址：华科路550弄4号楼
网站：http://medic.shqp.gov.cn/
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