药品GMP认证所需报送的材料有什么?

1、《药品经营许可证》和营业执照复印件
2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
3、企业非违规经营假劣药品问题的说明及有效的证明文件
4、企业负责人员和质量管理人员情况表
5、企业药品验收、养护人员情况表
6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表
7、企业所属非法人机构情况表
8、企业药品经营质量管理制度目录
9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图
10、企业经营场所和仓库的平面布局图

申请认证资料目录
1、《药品GMP认证申请书》
2、《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件
3、药品生产管理和质量管理自查情况
4、企业组织机构图
5、企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表；高、中初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表
7、企业总平面布置图、周围环境图，仓储、质量检验场所平面布置图
8、生产车间概况，设备安装平面布置图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图
9、认证剂型的工艺流程图
10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统验证情况
11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
12、企业生产管理、质量管理文件目录
13、环保、消防证明文件
14、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我申明