在药品GMP中，变更控制如何理解

2024-11-15 23:01:47

推荐回答（4个）

回答1：

对于涉及GMP要求或者可能影响产品质量的任何行为执行，均有经过审核批准的书面规范操作要求，或者实施计划，对于任何想要变更这些操作的行为，都需要经过QA及相关部门申请评估，确认其对GMP及产品质量无影响，方可进行，这就是受控的变更流程。比如生产工艺变更，原辅料供应商改变，取样频率及方法变更，配液方式、混料时间变更等等……

回答2：

变更管理是2010版GMP新增加的一项管理，是与世界GMP接轨的做法。
变更控制是个庞大的系统工作，首先要有变更管理规程，继而有变更台帐、变更申请、变更符合性检查、变更检查、变更批准、变更验证等等。

回答3：

我是药行的，我想变更控制应该是通过验证来实现，变更经过充分的考察研究，并且与变更前作对比性研究

回答4：

依据验证结果进行变更，在变更的事项中要特别注意文件的变更、培训和执行的确认。