设 备 科 工 作 制 度
一、凡属医院的医疗、教学、科研所需的仪器设备， 均由设备科统一负责采购，供应分配，管理和维修。
二、根据各科请购计划和储备情况，编制采购计划，组织采购。
三、一般医疗用品按计划的品名、规格、型号、数量进行采购，贵重仪器，大型精密仪器设备，由本科技术工程人员会同有关科室人员进行对采购仪器的先进性，运用性，可靠性及经济效益和社会效益等方面分析，经仪管会论证后报院长批准后执行。
四、购入的器械，仪器设备必须履行严格的出入库手续，设备仓库要按器械、仪器的性质、分类保管，做到帐物相符，库房应通风、防潮、整洁、防止器械损坏。
五、各种医疗仪器的请领和保管，各科室须由专人负责。购入国内、外贵重仪器设备，应由技术人员及有关人员参加验收，然后入库上帐立卡，建立技术档案，同有关科室制定使用和管理制度，如发现仪器设备有问题，按规定进行退货、索赔、维修等手续。
六、设备科对医院贵重仪器定期进行维护保养及一级维修，各科室需修理的仪器设备，应填写申请单送交设备科由维修人员组织维修，建立每周一次检查仪器设备制度，维修人员平时应深入科室进行检修。
七、设备科应每年对全院的医疗器械、仪器设备进行全面搬存、清点、核对，做到帐物相符。
设 备 购 置 审 批 制 度
一、各业务科室应根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由医疗设备管理部门汇总后，交医疗设备管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行
二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。（以省卫生厅文件为准）
三、对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交院领导批准后，优先办理。
四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。参加各类会议时，可将会议上厂商介绍的产品资料带回本单位，按照有关程序办理批准手续。
五、对各类设备所需的耗材、配件，应做好计划由医疗设备管理部门审核，报分管领导批准执行。
六、对科研项目所需要的医疗设备，应根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报设备管理部门审核后，由分管领导批准执行。
七、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备，必须按程序办理相关手续，经设备和医疗管理部门审核，报单位领导批准后执行。对违反规定造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
设 备 采 购 管 理 制 度
一、设备管理部门应根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。
二、购置医疗设备前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》等证件复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。
三、医疗设备采购以政府采购办批准的方式进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标的，应做到公开、公平、公正。
四、对于急需和因特殊情况不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。
五、采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保障临床需要。
六、使用科室不得擅自采购或以先试用后付款的方式采购医疗设备。
七、对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。
设 备 验 收 管 理 制 度
一、购进的各种医疗设备、消耗材料必须严格按照验收手续、程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。
二、验收工作必须及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
三、医疗设备验收应有使用科室、医疗设备管理部门及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须有当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由参加验议各方共同签字。
四、对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。
五、质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由省卫生厅授权的机构进行。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。
六、对于紧急或急救购置的不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或按先使用事后补办验收手续的程序进行，但必须由医疗设备管理部门负责人签字同意。
七、验收合格的设备应由经手人办理入库手续。入库单一式三联，一联交会计作记帐凭证，一联交库房保管作入帐凭证，一联交采购部门存查。
八、对违反验收管理制度造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任认的责任。
设 备 操 作 使 用 管 理 制 度
一、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机。
二、建立使用登记本（卡），对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。
三、价值10万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投人使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。
四、医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。
五、操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。检修由技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或者检修；设备须在故障排除以后方能继续使用。
六、操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。
七、使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。
八、大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。
九、使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作。如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及医疗设备管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。
医 疗 仪 器 设 备 管 理 制 度
一、根据医疗、教学、科研、预防工作的发展需要，由各使用部门提出申请，汇编采购计划，报院长审批后执行。
二、一般常用医疗仪器设备，器械按审批后的种类、型号、数量组织购置。
三、大型贵重医疗仪器设备，必须进行各种论证，经院部仪管会讨论，并报院长审批后执行。
四、凡购入、领用的仪器、设备，必须严格履行验收、入库、出库手续，作好帐、卡、造册工作；并做好技术档案，配合使用部门建立操作规程。
五、贵重仪器设备，使用部门必须专人领用，专人负责使用、保养、建立上机证制度。设备科定期检查、维护，发生故障及时报告，组织处理。
六、对失去功效和不适应临床要求的医疗器械设备，要按规定办理报废手续，才能更新购置。对闲置和使用率低的，设备科及时调拨转让，由使用部门提出意见，报院长批准。
七、各种需要维修的仪器、设备，应及时填写修理单，设备科组织维修。维修人员定期深入科室，巡回检修保养。
医 疗 仪 器 设 备 的 维 修、保 养 制 度
一、对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理。维修完毕后，维修人员应详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用。
二、对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。
三、对急救设备，维修人员不得以任何理由拖延扯皮，而应积极抢修保证临床第一线需要。
四、使用科室要按规定做好医疗设备的日常保养工作，并定期检查执行落实情况。
五、定期深人科室对所负责的仪器设备进行安全巡查，及时发现问题及时处理，防止发生意外事故。
六、积极创造条件开展预防性维修(PM维修),降低设备故障发生的概率。
七、对保修期内或购置保修合同的设备，要掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。
八、应做好休息时间和节假日的维修值班，确保节假日和休息时间均能处理突发的维修要求。
九、保持工作区域的安全与整洁。保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。
十、定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析维修中的疑难问题，交流维修心得。
设 备 调 剂 管 理 制 度
凡符合下列条件之一者可以调剂处理：
一、累计停用一年以上的闲置设备。属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾的设备除外。
二、因工作变更不再使用的设备：技术指标下降，但未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备；重复购置的同种仪器设备，平均利用率在20％以下者。
三、严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。
四、调剂设备中可供家用者，审批时应严格审批和把关。
五、调剂设备应本着就内就近的原则，尽量避免长途运输，造成不必要的损失。
六、所有调剂设备，包括无偿转让的医疗设备，在估价时，应根据使用期限、技术状况等合理作价，经双方协商并签订协议，按合同执行。
七、实际办理后要及时履行财务手续，调剂收人应列人设备更新、改造基金项目专项使用，不得挪做其他用途。
八、所有待调剂设备，均应按照设备管理部门的规定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蚀、损坏、遗失。
九、加强对设备调剂工作的财务管理监督，对利用调剂设备的便利损公肥私的行为应予以追究，严肃处理。
医 疗 设 备 报 废 报 损 制 度
一、凡符合医疗设备报废条件的不能用于临床使用，应予以报废。
二、申请报废的医疗设备，应由使用部门提出；经设备管理部门登记造册，逐一填写“报废医疗设备申请表”；由相关技术部门进行技术鉴定；设备主管提出调剂报废意见；财务部门办理相关手续。
三、万元以上医疗设备的报废，按各级政府国有资产管理局《行政事业单位国有资产处置管理实施办法》的规定程序申报。
四、凡减免税进口的医疗设备底按以上规定外还应按海关有关规定办理。对于可供家用的设备报废处理，应加强审核，严格控制。
五、待报废医疗设备在未批复前应妥善保管，已批准报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价人账入库保管，合理利用。
六、经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。
七、已批准报废的医疗设备在处理后，应及时办理财务销账手续，其残值收益应列人医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。
医 疗 设 备 损 坏 事 故 处 理 制 度
一、各类医疗设备发生人为损坏时，有关人员应立即报告医疗设备管理部门，并如实反应情况，不得推倭扯皮，隐瞒不报。
二、在按规程操作的情况下，人为造成万元以下医疗设备损坏但尚能修复但不影响使用的，按一般事故处理。
三、由于未按规程操作，人为造成万元以下医疗设备损坏且不能修复者，按责任事故处理。赔偿费用根据使用年限折旧后确定。
四、由于工作责任心不强、玩忽职守，造成万元以上医疗设备损坏且不能修复者，按重大责任事故处理。医疗设备管理委员会在研究后对责任人提出处理意见，报院领导审批。赔偿费用根据使用年限折旧后确定。
五、医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失者，按原价赔偿；造成损坏的应根据损坏程度确定赔偿费用。
六、医疗设备发生损坏后，一律由维修人员维修。未经同意擅自维修造成损失的，由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。
计 量 器 具 管 理 制 度
一、计量器具的管理工作制度
（一）、属于强制检定的计量器具应由专人（计量管理员）负责管理和协调。
（二）、在上级计量部门的监督和指导下，医院计量委员会和医疗设备管理部门按照《计量法》的要求和有关的规定，统一管理全院的计量工作。
（三）、统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书。
（四）、加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。
（五）、随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器具。
（六）对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。
二、计量器具的采购、入库、降级和报损制度
（一）、购置时，要审查计量器具的型号、规格、精密等级、测量范围、计量性能等，以保证计量性能的准确可靠。
（二）、采购的计量器具应有CMC或CPA标志（并附有许可证编号），不得采购未取得制造计量器具许可证的企业生产的计量器具。
（三）、计量器具购进后，应保管好有关的技术资料，使用前应将该计量器具送交计量部门检定。
（四）、验收和检定合格后的计量器具方可人库，同时由计量管理员建立台账并编制定期检定计划。
（五）、对验收或检定不合格的计量器具，由设备科提出退货报告，由原采购部门办理退货。
（六）、计量器具经检定达不到原准确等级，但能达到低一级精度时，可作降级使用，并作好技术档案记录的更改。
（七）、经检定不合格且修理后仍不能通过检定的计量器具，由计量管理员提出报废报告，经医疗设备管理部门统一处理。
三、计量器具的使用、维护、保养制度
（一）、使用计量器具的部门，必须做好计量器具的使用与保养工作，制订出相应的使用操作规程，由专人负责，并严格按照说明书及操作规程进行操作。
（二）、所有计量器具都应建立使用记录并定期进行维护和保养；常用计量器具应每次使用后擦净保养，不常用者应定期做通电试验。
（三）、存放计量器具的场所，要求清洁卫生。温度、湿度要符合检定规程的规定，并保持相对稳定。易变形的计量器具，要分类存放，妥善保管。严禁计量器具与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。
（四）、在用计量器具必须有计量鉴定证书或合格标记，发现合格证书丢失或超期的，要及时查找原因，办理补证手续。
（五）、计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理，各使用部门无权擅自修理计量器具。精密贵重仪器经主管领导批准后送修，并做好记录。
（六）、有下列情况之一的计量器具不得使用：未经检定或检定不合格；超过检定周期；无有效合格证书或印鉴；计量器具在有效使用期内失准、失灵；未经政府计量行政部门批准使用的非法定计量单位的计量器具；本单位不能修理的计量器具，应委托取得《修理计量器具许可证》的单位修理，并在取得该单位开具的合格证后方可使用。
四、计量文件、技术档案资料管理制度
（一）、计量文件、技术资料、质量凭证、单据要由专人保管并进行编号、登记，借出时履行借用手续，以防丢失和损坏。
（二）、认真填写计量技术档案，做到内容完整、字迹端正，符合国家计量部门的相关规范。
（三）、按规定的保存时间保管好计量文件和技术档案资料，若销毁档案资料须经批准。
（四）、对发生丢失计量档案的事件应做好记录，查清原因再追究责任。
五、计量事故管理
在医疗过程中，可能会因医疗计量器具的准确度或其他计量问题引起医疗纠纷或医疗事故。如发生这类问题，可按以下方法处理：
（一）、处理计量纠纷的方式有检定和调解，首先要查清事实、分清是非、明确责任，在相互谅解的基础上促使双方当事人解决问题。
（二）、计量调解是由县级以上技术监督局对计量纠纷双方进行的调解。根据计量纠纷的特殊情况，计量调解一般应在仲裁检定以后进行。
（三）、仲裁检定是指由县级以上技术监督局用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以仲裁为目的的计量检定、测试活动。仲裁检定可以由县级以上技术监督局直接受理，或指定有资质的计量检定机构进行。
（四）、情节严重并引起医疗事故的，应保护现场，以便有关人员前来找出事故原因并记录；按照国家的相关法律处理。
（五）、一般事故如系人为因素引起，应给予当事人相应的处理；如系管理不善引起，应分析原因，并制定相应的管理制度，以免类似事件的再次发生。
信 息 档 案 管 理 制 度
一、根据《档案法》规定，按医疗设备的管理等级，确定建立医疗设备档案管理的范围。
二、档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、完整、清晰并分类编号登记。资料收集应真实、完整。案卷目录应与案卷内容一致。
三、完善技术档案借用手续。大型精密仪器的原始技术档案，非经批准不得外借。医疗设备使用说明书复印件或副本交使用科室。
四、技术档案要按规定的保存时间保管，销毁档案、资料要经过批准。
五、及时做好动态档案信息的补充更新工作。
六、保证信息管理系统的数据安全，定期备份数据。
七、档案管理人员工作变动时，要按程序办理档案移交手续。
专 业 设 备 招 标 投 标 管 理 规 定
为在医院专业设备采购过程中引入公平、公正、公开的机制，依据《中华人民共和国招标法》、国家发展计划委员会《评标委员会和评标方法暂行规定》、外经贸委7号令《机电产品国际招标投标实施方法》和浙江省人民政府96号令《浙江省机电设备招标投标管理办法》的规定，结合医院实际情况制定本规定。
一、招标范围： 本规定适用医院内部的所有单台申报价值或批量总申报价值十万元以上专业设备的招标投标采购活动，医院专业设备指设备科负责采购的用于临床、教学、科研的仪器设备。
二、 招标步骤：专业设备的招标投标采购分为六个步骤：
（一）、申请部门按医院有关规定申报、立项、审批。
（二）、分管院长、设备科、申报或使用部门对各供货商的产品进行论证、评估，确定招标要求和配置方案，受评估供货商必须在两家以上。
（三）、设备科提前一周以上向供货商公布招标要求，投标时间、地点和方法。
（四）、 各供货商按上述第三点要求作出实质性响应。
（五）、 分管院长、设备科、申报或使用部门、医院纪检部门共同评标确定中标单位，参加投标的供货商必须在两家以上，评标办法依照第一条所列的国家法律规定中的相关条款执行。
（六）、 专业设备中附带消耗性材料部份由评标小组与综合采购部协商决定。
三、 以下情况不列入本规定招标采购：
（一）、专业设备特定的附件、易耗品
（二）、专业设备的维修配件
（三）、独家生产的设备
（四）、 医院已另订立协议的设备
（五）、 设备的维修及其他售后服务
（六）、 按国家及浙江省规定列入招标目录的专业设备
（七）、 已委托招标中介机构或政府采购办公室采购的设备
（八）、 不符合招标条件的其他设备
四、 其他事项：
（一）、医院设备科负责保存招标投标资料，起草论证会议、招标会议纪要，并由分管院长签发。
（二）、已中标的供货商在规定的时间内不签定协议或不执行已签定协议的，由设备科中止其中标资格。
（三）、 已中标的供货商如要更改招标要求或协议内容，在不涉及实质性条款的情况下，由设备科与使用或申报部门协商确定。
（四）、本规定由医院设备科制定并负责解释。
贵 重 仪 器（设备）使 用 注 意 事 项
一、操作人员必须具有高度的事业心、责任心、视仪器为己生命。
二、必须严格遵守本仪器（操作手册）所规定的各项操作程序。
三、必须每天记录仪器（设备）使用情况，并做好日记工作。
四、仪器（设备）必须实行专人专机，并严格做好交接班工作。
五、仪器（设备）出现异常情况，必须立即停止使用，并做好报告，做好记录工作。
六、操作人员必须严格做好日常维护工作，并密切观察使用条件。
七、进修人员原则上不得使用本仪器（设备），遇特殊情况，指导老师必须严格监督，并负全部责任。
八、操作人员必须做好各项安全工作。
九、带有微机配置的仪器（设备），不得运行与本机无关的软件，否则将追查当事者及科室负责人负责。
十、未经院办许可，贵重仪器不得擅自离院使用。
十一、本仪器（设备）使用保管，科室负责人为第一责任人。
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