医疗器械分几类?

2024-11-16 07:01:50
推荐回答(4个)
回答1:

三类。

第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。

二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

扩展资料

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

参考资料来源:百度百科-一类医疗器械

参考资料来源:百度百科-二类医疗器械

参考资料来源:百度百科-三类医疗器械

回答2:

医疗器械分为三类。 各分类下的医疗器械,在网上都可以搜索的到。

国家对医疗器械实行分类管理
第一类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性,有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)。
第二类:产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性,有效性必须加以控制的医疗器械(如:电子体温计、脑或心电图机、B超、胃镜、牙科设备等)。
第三类:植入人体、或用于支持生命,或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以痒控制的医疗器械。

回答3:

医院里有医疗器械分为:诊断性的、治疗性的两大类;
诊断性的包括:物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等;
治疗性的包括:普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等)、其它类:微波、高压氧、......
医院必备的医疗器具按照各等级有不同要求。

回答4:

医疗器械分为三类,一类、二类和三类术语管理类别,根据医疗器械监督管理条例有相关的规定,管理由低到高,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品备案管理,由市级食品药品监督管理部门主管审批、发证注册的。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管理管理,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。

第三类是指,植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发证注册。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管理管理,由国务院食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。