影响混悬剂稳定性的因素有哪些,混悬液稳定剂的种类有

2024-12-02 19:57:35
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  分类  口服制剂可分为口服溶液剂、口服混悬剂和口服乳剂3类。  定义  口服溶液剂指药物溶解于适宜溶剂中制成的供口服的澄清液体制剂。  口服混悬剂指难溶性固体药物分散在液体介质中制成的供口服的混悬液体制剂。也包括干混悬剂或浓混悬剂。  口服乳剂指两种互不相溶的液体制成的供口服的稳定的水包油型乳液制剂。  滴剂指用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的液体制剂。  质量要求  口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂应符合以下质量要求:  ①口服溶液剂、口服混悬剂的分散介质常用纯化水。  ②根据需要可加入适宜的附加剂。如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等,其品种与用量应符合国家标准的有关规定。不影响产品的稳定性.并避免对检验产生干扰。  ③不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。  ④口服乳剂应呈均匀的乳白色,以半径为10 cm离心机4 0O0 rjnlin的转速离心15 min,不应有分层现象。  ⑤口服混悬剂的混悬物应分散均匀,放置后的沉降物经振摇应易再分散,并应检查沉降体积比。  ⑥口服滴剂包装内一般应附有滴管、吸球或其他量具。  ⑦单剂量口服混悬剂、口服乳剂的含量均匀度等应符合规定。